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事業者向け指導用資料(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係)

ページID:0001689 更新日:2022年3月15日更新 印刷ページ表示

 ここでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法)上の業態にかかわることで、窓口相談時や、監視員が既存の許可・届出業者等を監視する際に使用している指導用の資料や例示の参考様式等を掲載しています。(随時更新中)

(薬局・店舗販売業者のみなさま)医薬品医療機器等法に基づく自己点検を実施しましょう!

※PDFはいずれもA4で出力されます(必要に応じてA3で出力する設定をして下さい)※

指導用資料

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  1. 医療品の販売方法と記録等の概要(143KB)(PDF文書)
  2. 医療機器販売(貸与)業の許可・届出を希望される方へ(249KB)(PDF文書)
  3. 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を販売(貸与)等される方へ(遵守事項等)(370KB)(PDF文書)
  4. 管理医療機器・一般用医療機器を販売(貸与)等される方へ(遵守事項等)(377KB)(PDF文書)

指導用例示参考様式

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